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10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么?十萬級凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。下面我們就從無塵車間結(jié)構(gòu)材料、空氣凈化原理、潔凈度等級凈化標(biāo)準(zhǔn)等三個方面來一起分析10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)和要求。
10萬級凈化車間需要做些什么?需要注意些什么?它涉及到空調(diào)系統(tǒng)驗證，水系統(tǒng)驗證，塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的檢測，潔凈區(qū)的清洗、消毒，潔凈區(qū)工作服的材質(zhì)、清洗、消毒等等。 10萬級凈化車間，是指車間里每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品車間要達(dá)到10萬級。 10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn):潔凈度等級的劃分通常有:10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級。 從換氣次數(shù)角度上來說: 100000(10萬)級，每小時換氣18-25次，凈化時間不超過40分鐘。 10000(1萬)級，每小時換氣25-30次，凈化時間不超過30分鐘。 1000(1千)級，每小時換氣40-60次，凈化時間不超過20分鐘。 各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下: 根據(jù)懸浮粒子濃度指標(biāo)，來劃分空氣潔凈度的等級，并且粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um 范圍內(nèi)，根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(＜0.1um)和宏粒子(＞5.0um)。 
凈化車間結(jié)構(gòu)材料 1).結(jié)構(gòu)部分一般廠房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造 。 2).地面采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求。 3).送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。 4).送風(fēng)口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過濾器，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。 凈化車間原理 一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。 10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn) 1.塵粒最大允許數(shù)(每立方米);大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個; 2.微生物最大允許數(shù);浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米，沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。 3.壓差:相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。 
10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn) 1.凈化車間概述 凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。 2.驗證目的 檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。 3.驗證依據(jù) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》 YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》 GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》 GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》 GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》 4.驗證所需文件及記錄 1公司總平面環(huán)境布置圖 2十萬級凈化車間平面圖 3風(fēng)管的平面圖 4送、回風(fēng)口的平面圖 5排風(fēng)管平面圖 6空氣過濾器分布圖 7燈具平面圖 8空調(diào)機組使用說明書 9凈化車間工程驗收報告 10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄 11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告 12 潔凈車間管理制度
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